1)根發(fā)展規(guī)劃和工商流程完成新公司注冊:

2)籌建廠房、凈化車間、生產(chǎn)設備、檢驗設備等硬件。

企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、研發(fā)負責人等均已到位后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T42061-2022(IS013485)建立質(zhì)量管理體系。如:質(zhì)量手冊、各程序文件(包括但不限于文件控制程序，設計開發(fā)控制程序、采購控制程序、風險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等)、作業(yè)指導書及記錄等。

根據(jù)IS013485，醫(yī)療器的設計開發(fā)大致可分7個階段:項目策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、設計驗證階段、設計確認階段、設計輸出階段、設計轉(zhuǎn)換階段。

完成技術要求和說明書，對樣品進行自檢，為注冊檢驗做準備。

完成了注冊檢驗樣品后，《醫(yī)療器注冊與備案管理辦法》規(guī)定，申請注冊或者備案，應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。

檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。

Tips:檢驗樣品應具有典型性，能代表申請注冊或備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，臨床評價分為三種途徑:

該過程相當于根據(jù)藥監(jiān)局的要求，進行正式考試答卷。注冊資料寫，是個龐大系統(tǒng)的工作過程，需要公司所有部門的配合。

1)申報部門

①境內(nèi)一類醫(yī)療器械:向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料;

②境內(nèi)二類醫(yī)療器械:向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊資料;

③境內(nèi)三類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料;

④進口一類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料;

⑤進口二三類醫(yī)療器械:向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊資料。

2)申報資料

申請人應當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器注冊申請，并按照相關要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料:

①產(chǎn)品風險分析資料;

②產(chǎn)品技術要求;

③產(chǎn)品檢驗報告;

④臨床評價資料;

⑤產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

⑥與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

⑦證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

申請人應當在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系相關資料。受理部門認為有必要現(xiàn)場進行核查的,應當組織開展質(zhì)量管理體系核查。

1)境內(nèi)三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。

2)境內(nèi)二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

Tips:重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。在核查過程中，應當同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查重點查閱設計開發(fā)過程相關記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關記錄。

申請生產(chǎn)許可證

獲得注冊證后，即可以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)管理部門申請生產(chǎn)許可證。申請時，需要提交相應的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向地級市的藥監(jiān)管理部門備案即可。

獲得注冊證和生產(chǎn)許可證后，該醫(yī)療器械產(chǎn)品即可上市銷售。