醫(yī)療器械被委托生產(chǎn)企業(yè)需要具備多方面資質(zhì)，以確保生產(chǎn)過程合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)，具體如下：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如在廣東省，受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證可申請生產(chǎn)許可，獲批后取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息 。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，雖無需生產(chǎn)許可，但需進(jìn)行備案管理。企業(yè)申請生產(chǎn)許可或備案時，要提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、設(shè)備清單、人員資質(zhì)等一系列證明文件。場地設(shè)施達(dá)標(biāo)：生產(chǎn)場地布局需合理，能避免交叉污染，有充足空間容納生產(chǎn)設(shè)備、原材料、成品等。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，對于不同類型醫(yī)療器械，有對應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。如生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，需配備專門的滅菌設(shè)備和檢測儀器，且生產(chǎn)車間要達(dá)到相應(yīng)潔凈級別；生產(chǎn)婦科凝膠，需在十萬級潔凈車間進(jìn)行，微生物檢測室需達(dá)到萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)，空氣凈化系統(tǒng)要定期進(jìn)行懸浮粒子、沉降菌檢測，壓差梯度穩(wěn)定控制在 5 - 10Pa 。生產(chǎn)設(shè)備要先進(jìn)、完好，且定期維護(hù)和校驗，以保障準(zhǔn)確性和可靠性。人員專業(yè)勝任：應(yīng)配備足夠數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、檢驗等崗位。這些人員需具備相應(yīng)學(xué)歷、經(jīng)驗和技能，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核后上崗。比如生產(chǎn)管理者需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，質(zhì)檢人員需持有微生物檢驗員證書，直接接觸產(chǎn)品崗位人員每年需進(jìn)行健康體檢。企業(yè)還應(yīng)定期組織員工參加繼續(xù)教育和培訓(xùn)，以更新知識、提升技能，適應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)變化。企業(yè)必須依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立完善的質(zhì)量管理體系，制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制質(zhì)量手冊和程序文件，實施嚴(yán)格質(zhì)量控制措施。該體系要涵蓋原材料驗收、過程控制、滅菌驗證（若有）、產(chǎn)品放行等各個環(huán)節(jié)。如在原材料驗收環(huán)節(jié)，藥用級原料需索取 COA 報告；過程控制中，像灌裝精度等關(guān)鍵指標(biāo)要控制在規(guī)定范圍內(nèi)，如 ±3% 。企業(yè)還應(yīng)積極尋求權(quán)威的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，如 ISO 13485 認(rèn)證，以提升管理水平，增強市場信任度。4.產(chǎn)品關(guān)聯(lián)資質(zhì)委托方需提供有效的醫(yī)療器械注冊證，且注冊證上的生產(chǎn)地址需與被委托生產(chǎn)企業(yè)實際地址一致（若跨省委托，需辦理生產(chǎn)地址變更備案）。被委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍必須包含委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，例如其持有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上需明確標(biāo)注對應(yīng)的產(chǎn)品類別，經(jīng)營范圍內(nèi)要包含委托產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，如無菌生產(chǎn)、滅菌工藝等 。若涉及滅菌工藝，采用環(huán)氧乙烷滅菌需取得《滅菌服務(wù)備案憑證》，輻照滅菌需提供劑量分布驗證報告。對于含生物活性成分的產(chǎn)品，企業(yè)需具備無菌灌裝能力，灌裝區(qū)要達(dá)到百級潔凈度。企業(yè)的實驗室應(yīng)具備基礎(chǔ)檢測儀器，如 pH 值測定儀（精度 ±0.02）、黏度計（測量范圍 100 - 10000mPa?s）、微生物限度檢測設(shè)備等。無菌檢測若企業(yè)自身不具備能力，則需委托具有 CMA 資質(zhì)的第三方機構(gòu) 。6.追溯系統(tǒng)建設(shè)資質(zhì)企業(yè)需實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)，建立從原料批號到出廠編號的全流程追溯鏈條，以便對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行有效追溯。電子追溯記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后 2 年，確保在需要時能快速準(zhǔn)確地查詢產(chǎn)品相關(guān)信息 。委托生產(chǎn)雙方簽訂合同后，被委托生產(chǎn)企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)（如 15 個工作日內(nèi)），通過醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)提交委托生產(chǎn)備案，上傳質(zhì)量協(xié)議、委托方注冊證等相關(guān)資料，取得備案編號后，方可正式開展委托生產(chǎn)活動 。企業(yè)應(yīng)具有良好的質(zhì)量信用狀況，未被納入當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管 “黑名單” 等不良信用記錄名單中。如在廣東省，受托生產(chǎn)企業(yè)需滿足未被納入廣東省食品藥品重點監(jiān)管 “黑名單” 這一條件 。
一方面，代加工廠的存在，直接省去了投資者重復(fù)性投資建廠、購置設(shè)備的費用，支付對應(yīng)的加工費用便可獲取正規(guī)的產(chǎn)品。相對于品牌方自主研發(fā)生產(chǎn)，成本大幅度降低。另一方面，市場是無時無刻都在變化的，有些品牌商經(jīng)常利用試錯的方式進(jìn)駐市場，他們都會選擇貼牌代工方式來檢測進(jìn)入市場的可能性。品牌方把產(chǎn)品外包給代加工企業(yè)生產(chǎn)，然后推向市場以觀察市場的反應(yīng)，這樣就可以利用小成本試錯的方式，來獲得更多的機會，減少自身所承受的風(fēng)險。
2.發(fā)揮品牌優(yōu)勢
把生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)和工作交給專業(yè)的代加工廠，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，縮短生產(chǎn)周期，不僅能將自己的精力全部放在產(chǎn)品銷售及推廣上，還能讓品牌方可以發(fā)揮自己的優(yōu)勢，實現(xiàn)企業(yè)盈利的最大化，其實是最好的強強聯(lián)合合作共贏。
3.產(chǎn)品打造模式成熟
代加工廠對于產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、打樣、規(guī)模生產(chǎn)會有一套成熟的流程。不僅可以保證產(chǎn)品出身正規(guī)、相關(guān)資質(zhì)齊全，同時可以通過標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)模式以及品質(zhì)把控方案，保證產(chǎn)品品質(zhì)。
對于產(chǎn)品單一的品牌商來說，因為本身品牌已非常知名，有一定的客戶群體，想要拓寬開發(fā)更多類型的商品，代加工廠的配方更成熟與穩(wěn)定，可以助力迅速添補商場空擋，搶占商場。
5.避免生產(chǎn)風(fēng)險
對于一些缺乏生產(chǎn)能力，沒有生產(chǎn)經(jīng)驗的品牌來說，通過貼牌代工將自己的產(chǎn)品委托給第三方，可以有效地規(guī)避品牌企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險，節(jié)約成本。
6.讓品牌更具競爭力
專業(yè)的代加工廠對市場走向的把控，宏觀性更強。可根據(jù)行業(yè)內(nèi)熱門及主流產(chǎn)品的動向，提供客戶建設(shè)性定制方案。代加工廠的研發(fā)設(shè)計優(yōu)勢，可以隨時根據(jù)客戶需求改變產(chǎn)品打造思路，個性化、差異化、品牌化產(chǎn)品生產(chǎn)靈活性更強。
總結(jié)
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)為行業(yè)發(fā)展注入了新活力，它能降低企業(yè)生產(chǎn)成本、優(yōu)化資源配置、推動技術(shù)創(chuàng)新，還能助力企業(yè)快速拓展市場。但合規(guī)始終是重中之重，無論是委托方還是受托方，都應(yīng)將法規(guī)要求銘記于心，把質(zhì)量保障落實于行。只有在合規(guī)的軌道上，才能讓醫(yī)療器械委托生產(chǎn)模式行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為醫(yī)療市場輸送更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，守護(hù)患者的健康福祉，推動整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向著更高質(zhì)量、更具創(chuàng)新力的方向蓬勃發(fā)展。如果您對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)還有其他疑問，歡迎在評論區(qū)留言聯(lián)系我們13682489061劉老師
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